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《临床化学测量系统校准指南》解读
编辑:田婷婷      责任编辑:宋岳廷     2016-08-12 09:45:48       来源:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

临床检验标准化是保证检验结果准确可靠的基础,其核心要求是测量系统应有较高的精密度、正确度和可溯源性。在仪器测量精密度良好的前提下,测量系统校准是保证测量结果准确的关键步骤。目前,我国还没有针对医学实验室测量系统校准的行业规范,大多数实验室根据仪器系统或认证需要制定了相应规程,但其存在较多问题,很多实验室很少考虑对校准品、校准系统、校准验证、校准周期等要求。医学实验室实施的校准工作各异,致使临床生化检测项目的测量效果差别很大,部分医学实验室校准工作不能规范有序进行。

为了规范我国医学实验室临床化学测量系统的校准工作、实现医学实验室检验结果的互认、达到临床检验测量结果的一致化和标准化,有必要编制测量系统的校准指南。检验医学分为临床化学、临床免疫学、临床微生物学、临床血液学、分子诊断学、基础临床检验等亚学科,测量系统的校准在临床化学领域应用最为广泛,也更易实现规范化。

本标准规定了临床化学(临床生物化学)测量系统的通用校准方法。本标准适用于医疗机构常规实验室临床化学测量系统各测量项目的校准,有关体外诊断制造商也可参照使用。本规范的主要内容包括:(1)明确了校准的定义、测量仪器校准与测量系统校准的区别,以及测量仪器检定可参照的标准及所包含的主要性能指标;(2)指出了对校准工作正式实施之前,不同层面的工作人员需要做哪些准备,进行校准的工作人员需要核查哪些项目,外部环境应该满足什么要求,以及仪器应处于何种状态、校准品及校准方法如何选择,如何确定校准周期等;(3)介绍了校准前的基础工作,校准品、质控品及试剂的处理、校准参数设置、校准失败的处理等;(4)提出了校准的记录要求及校准的档案管理内容。

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